Fachkraft Pharmakovigilanz (m/w/d)

Ihre Vorteile

• Abwechslungsreiche Tätigkeit in einem renommierten Unternehmen
• Hohes Maß an Eigenverantwortung

Ihre Aufgaben

• Bearbeitung und Dokumentation von Post-Market-Meldungen (einschließlich spontaner Meldungen, klinischer Studien und weiterer Quellen) in den entsprechenden Systemen gemäß internen Prozessen
• Prüfung eingehender Beschwerden auf Vollständigkeit sowie aktive Nachverfolgung fehlender Informationen
• Durchführung von Vigilanzbewertungen zur Analyse von Ursachenzusammenhang, Schweregrad und Vorhersehbarkeit von Ereignissen
• Enge bereichsübergreifende Zusammenarbeit mit internen Abteilungen (z.B. Risikomanagement und klinische Entwicklung) zur Bewertung von Vigilanzthemen und potenziellen Produktrisiken
• Durchführung und Bewertung von Trendanalysen
• Erstellung von Post-Market-Surveillance-(PMS)-Plänen gemäß MDR-Anforderungen
• Erstellung und Einreichung von regelmäßigen Sicherheitsberichten (PSUR) gemäß MDR
• Erstellung von Stellungnahmen für Behörden zu potenziellen Produktrisiken und vigilanzrelevanten Fragestellungen
• Analyse von Beschwerdedaten für Management-Reviews sowie Auswertung von Vigilanzdaten
• Unterstützung bei der Vorbereitung und Durchführung von Audits und Inspektionen im Bereich Vigilanz und Marktüberwachung

Ihre Qualifikationen

• Abgeschlossenes Studium im Bereich Life Sciences (z.B. Biologie, Biotechnologie, Medizin) oder eine vergleichbare Qualifikation
• Erfahrung im Bereich Vigilanz/ Pharmakovigilanz (Industrie oder CRO)
• Erfahrung in der Erstellung wissenschaftlicher und klinischer Dokumentationen
• Sicherer Umgang mit wissenschaftlichen Methoden, Literatur- und Datenbankanalysen
• Fließende Deutsch- und sehr gute Englischkenntnisse
• Gute Kenntnisse im Umgang mit MS Office und Datenbanken/ SharePoint, SAP-Kenntnisse sind wünschenswert

Über Hays:

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