Stellenbeschreibung
Wir, die Spreewälder Arzneimittel GmbH, sind ein mittelständischer Lohnhersteller für die Bereiche Pharma, Medizinprodukte, Kosmetik und Nahrungsergänzungsmittel.
Seit einigen Jahren vertreiben wir erfolgreich unsere eigenen Produkte auf dem deutschen Markt. Unser Produktportfolio wird dabei stetig größer. Um uns in diesem stark wachsenden Geschäftsfeld breiter aufzustellen suchen wir Verstärkung.
Was Sie erwartet
Sie sind verantwortlich für die Implementierung, Aufrechterhaltung und kontinuierliche Weiterentwicklung des integrierten Qualitätsmanagementsystems. Er stellt sicher, dass die für Medizinprodukte, Arzneimittel, kosmetische Mittel und Nahrungsergänzungsmittel geltenden Qualitäts- und regulatorischen Anforderungen in den betrieblichen Prozessen angemessen umgesetzt, dokumentiert und überwacht werden. Die Verantwortlichkeiten gesetzlich vorgeschriebener Funktionen, insbesondere der Person Responsible for Regulatory Compliance (PRRC), der sachkundigen Person (Qualified Person), der verantwortlichen Person für kosmetische Mittel sowie des verantwortlichen Lebensmittelunternehmers, bleiben unberührt.
- Sicherstellung, dass alle für das integrierte Qualitätsmanagementsystem erforderlichen Prozesse festgelegt, dokumentiert, umgesetzt, überwacht und wirksam aufrechterhalten werden.
- Sicherstellung der angemessenen Umsetzung der jeweils anwendbaren gesetzlichen, regulatorischen und normativen Qualitätsanforderungen für die im Unternehmen hergestellten, geprüften, gelagerten oder vertriebenen Produkte.
- Pflege, Lenkung und Überwachung der QMS-Dokumentation
- Planung, Koordination und Nachverfolgung interner Audits sowie Unterstützung und Begleitung externer Audits, Inspektionen und Zertifizierungen.
- Steuerung und Überwachung des Abweichungs-, CAPA- und Change-Control-Systems
- Sicherstellung der Qualifizierung und Bewertung von Lieferanten und Dienstleistern sowie der qualitätsrelevanten Vereinbarungen und ausgelagerten Tätigkeiten.
- Sicherstellung der Einhaltung aller Qualitäts-, Hygiene- und Sicherheitsstandards im Verantwortungsbereich.
- Erstellung und Überwachung des betrieblichen Schulungsplans sowie Durchführung von Schulungen zu qualitätsrelevanten Themen.
- Zusammenarbeit mit Geschäftsführung, Regulatory Affairs, Produktion, Qualitätskontrolle, Einkauf, Lager, Logistik und weiteren relevanten Bereichen zur Sicherstellung eines wirksamen Informationsflusses.
- Ansprechpartner für Behörden und externe Sachverständige in Fragen des Qualitätsmanagementsystems, soweit dies dem übertragenen Aufgabenbereich entspricht.
Was Sie mitbringen
- Fundierte Kenntnisse der DIN EN ISO 13485 und der für Medizinprodukte geltenden Anforderungen, insbesondere der Verordnung (EU) 2017/745 (MDR).\
- Kenntnisse der Grundsätze und Leitlinien der Guten Herstellungspraxis (GMP), einschließlich Dokumentation, Abweichungsmanagement, CAPA, Change Control, Qualifizierung und Validierung, soweit für den Aufgabenbereich relevant.
- Kenntnisse der Anforderungen an kosmetische Mittel, insbesondere der Verordnung (EG) Nr. 1223/2009 und der Grundsätze der ISO 22716.
- Kenntnisse der Anforderungen an Nahrungsergänzungsmittel, insbesondere der Verordnung (EU) Nr. 1169/2011 und VO (EG) Nr. 1924/2006.
- Kommunikationsfähigkeit, Durchsetzungsvermögen sowie selbstständige, strukturierte Arbeitsweise und hohe Verantwortungsbereitschaft.
- Sicherer Umgang mit den gängigen MS-Office-Anwendungen, insbesondere Word und Excel.
Was wir bieten
- eine faire Vergütung mit Zulagen
- eine faire Vergütung mit Zulagen
- die Anstellung erfolgt unbefristet und in Vollzeit
- eine langfristige Perspektive in einem stark wachsenden Geschäftsfeld
- Sie werden in Ihren Bereich intensiv eigearbeitet und zusätzlich entsprechend geschult
- 30 Tage Jahresurlaub
- ein junges und motiviertes Team
- die Möglichkeit sich aktiv mit eigenen Ideen einzubringen
- eine sehr abwechslungsreiche Tätigkeit
- Arbeiten im Gleitzeitmodell (Mo-Fr)
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann schicken Sie uns Ihre Bewerbungsunterlagen per Mail oder auf dem Postweg zu.
